Apranax fort

Apranax fort kullanılışı, Apranax fort yan etkisi

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

alfametil, sodyum) nonsteroid antienflamatuar ilaçların arilasetik asit grubundandır.

Antienflamatuar etkisini adrenalektomili hayvanlarda bile gösterir. Bu durum etki mekanizmasının hipofiz-adrenal yolu ile gerçekleşmediğini
göstermektedir. Diğer nonsteroid analjezik antienflamatuar ilaçlar gibi Naproksen Sodyum’da prostaglandin sentezini inhibe eder.

Naproksen Sodyum bir merkezi sinir sistemi depresanı değildir ve metabolizma enzimlerini aktive etmez.

Naproksen Sodyum suda kolay erir ve oral olarak alındıktan sonra gastrointestinal kanaldan süratli ve tam olarak emilir. Bu hızlı ve tam emilim sonucu
ağrının giderilmesi alındıktan 20 dakika sonra belirgin bir şekilde başlar. Doruk plazma düzeyine 1-2 saatte ulaşır ve normalde 4-5 dozdan sonra bu
doruk düzey sabit hale gelir. Ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 13 saattir ve tedavi dozlarında %99’dan fazlası plazma proteinlerine bağlanır. Verilen
dozun yaklaşık %95’i Naproksen, 6-0 dezmetil Naproksen veya konjugatları şeklinde idrarla atılır. Atılım oranı, ilacın plazmadan kaybolma oranına aynen
uymaktadır.

ENDİKASYONLARI

Nörolojide: Migren profilaksisi ve akut migren krizi tedavisi, nevralji, siyatalji, miyalji.

Jinekolojide: Dismenorede analjezi sağlamak amacıyla ve menorajide menstruel kan kaybını azaltmak amacıyla.

Diş Hekimliğinde: Ağrılı dental problemler, diş çekimi sonrası görülen ağrılarda analjezik ve antienflamatuar olarak.

Cerrahi ve Travmatolojide: Burkulma, gerilme gibi spor kazaları ve post-operatif ağrılarda.

Kas-İskelet Sistemi Hastalıklarında: Bursit, tendinit, sinovit, tenosinovit, lumbago.

Enfeksiyöz Hastalıklarda: Erişkin (emzirmeyen anneler dahil) ve çocuklarda spesifik tedaviye ilave olarak analjezik ve antipiretik amaçla.

Romatizmal Hastalıklarda: Romatoid artrit, osteoartrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit ve akut gut tedavisinde.

KONTRENDİKASYONLARI

Apranax Tablet aşırı duyarlı olanlarda, Aspirin’e ve diğer nonsteroid antienflamatuarlara karşı astım, rinit ve ürtiker gibi allerjik reaksiyonlar
gösteren hastalarda, bu grup ilaçlar arasında çapraz allerjik reaksiyonlar oluşabileceğinden kullanılmamalıdır. Bu hastalarda Apranax tedavisi ile
şiddetli anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aktif mide veya duodenum ülserleri olan hastalarda ve aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Her ikisi de, plazmada Naproksen iyonu olarak dolaşacağından, Naproksen içeren preparatlarla birlikte kullanılmamalıdır.

2 yaşın altında güvenirliği kanıtlanmadığı için kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Aktif peptik ülseri bulunan hastalara verilmemelidir. Gastrointestinal hastalık anamnezi bulunan hastalara yakın birtakip altında verilmelidir.

Ağır kanama ve perforasyon da dahil ciddi gastrointestinal yan etkilerin kümülatif insidansı, Naproksen’in (veya diğer nonsteroid antienflamatuar
ilaçların) kullanılma süresi arttıkça, hemen hemen doğrusal olarak yükselir. Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlarda ilaç dozunun artmasıyla
bağlantılı olabilecek yan etki artışı görülebilir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon bozukluğu ve sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli
olunmalıdır.

Bazı hastalarda periferik ödeme rastlanmıştır. Hastalarda sodyum retansiyonu olmamasına rağmen, kalp fonksiyonları bozuk olan hastalarda Naproksen
kullanımı riskli olabilir. Şiddetle kısıtlanmış sodyum diyetinde günlük 800 mg sodyuma izin verilmektedir. Apranax tablet için önerilen maksimum doz
ile alınan sodyum miktarı ise 125mg’dır. (Bir tablet yaklaşık 25 mg (1 mEq) Sodyum içerir).

Diğer NSAI’larda olduğu gibi, Naproksen de böbrek fonsiyonları bozuk olanlarda dikkatle kullanılmalı ve bu hastalarda serum kreatininin ve/veya kreatin
klirensi izlenmelidir. Kreatinin klirensi 20 ml/dakika altında olan hastalarda Naproksen metabolitleri birikebileceğinden önerilmez.

Naproksen kullanılmasına bağlı olarak bozulmuş renal fonksiyon, böbrek yetmezliği, akut intestinal nefrit, hematüri, proteinüri, renal papiller nektoz
ve ara sıra nefrotik sendrom bildirilmiştir.

Karaciğer fonksiyon testlerinden bir veya daha çoğunun nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile yükseldiği bildirilmiştir. Sarılık ve hepatit diğer NSAI
ilaçlarla olduğu gibi Naproksen ile de bildirilmiştir.

Trombosit agregasyonunu azaltıp, kanama zamanını uzatır. Bu durum kanama zamanı tayinleri sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Antikoagülan
tedavisindeki hastalarda Apranax tedavisi kanama riskini artırır. Böyle durumlarda yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Duyarlı kişilerde hipersensitivite reaksiyonları görülebilir. Astma, allerjik hastalık veya ASA allerjisi olanlarda bronkospazm görülebilir.

Naproksen ateş ve enflamasyonu azaltacağı için, bu septomların tanıdaki faydasını da yok eder.

Eğer Naproksen’e başlanması ile birlikte steroid dozu azaltılacak ise; hastalar adrenal yetmezliği ve artrit semptomlarının şiddetlenmesi yönünden
yakından izlenmelidir.

Henüz sebeb sonuç ilişkisi kesinleşmiş olmasa da nadiren retrobulber optik nevrit, papillitis ve papilla ödemi Naproksen ve diğer NSAI ilaç
kullananlarda bildirilmiştir.

Naproksen kullanan bazı hastaların uyuşukluk, sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk ve depresyon gibi ilaca bağlı yan etki deneyimleri var ise bu
kişilerin dikkat gerektiren aktivitelerde bulunurken yan etkiler açısından dikkatli olmaları gerekir.

Yan etki riski artacağı için Naproksen içeren ürünlerin diğer NSAI ilaçlarla kombine edilmesi önerilmemektedir.

Yaşlılarda: Yaşlılarda ilacın eliminasyonu azalabileceğinden doz konusunda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Hamilelikte: Diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, Naproksen’de hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda doğumu geciktirir ve insan fetus kardiyovasküler
sistemini etkiler (duktus arteriozusun kapanması). Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç gebelikte kullanılmamalıdır. Naproksen’in gebelikte, özellikle ilk
ve üçüncü trimestrinde kullanımı, hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir.

Doğumda: Naproksen doğum sonu uterus kontraksiyonunu azaltır ve doğum sonu kanama riskini attırabilir.

Emziklilerde: Naproksen Sodyum, anne sütüne plazmadakinin %1’i oranında geçeceğinden emzikli annelere verilmemelidir.

Çocuklarda: 5 – 16 yaş arası farmakokinetik profil erişkinle aynıdır. 5 yaşın altında kullanıma dair yeterli veri yoktur. Juvenil romatoid artritte 5
yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılabilir.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Gastrointestinal: Karın ağrısı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, mide yanması, bulantı, stomatit Santral Sinir Sistemi: Sersemlik, uyuşukluk, başağrısı,
başdönmesi Dermatolojik: Ekimoz, pruritis, purpura, deri döküntüleri, terleme. Kardiyovasküler: Dispne, ödem, çarpıntı

Diğer: Susama hissi, işitme ve görme rahatsızlığı, kulak çınlaması

Nadiren bildirilenler:

Gastrointestinal: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, kolit, ösefajit, gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon, hematemez, hepatit, sarılık,
melena, pankreatit, peptik ülser, ülseratif stomatit, kusma,

Renal: Hematüri, hiperkalemi, intertisyal nefrit, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, renal papillar nekroz, artmış serum kreatinini

Hematolojik: Agranülositoz, aplastik anemi, eosinofili, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni

Santral Sinir Sistemi: Aseptik menenjit, algılama bozukluğu, konvülsiyon, depresyon, rüya anormallikleri, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk,
halsizlik, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü

Dermatolojik: Alopesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, eritema nadosum, liken planus, rash, SLE, Stevens-Johnson sendromu, ürtiker,
fotosensitivite.

Kardiyovasküler: Konjestif kalp yetmezliği, hipertansiyon, pulmoner ödem, vaskülit.

Solunum: Astma, eosinofilik pnömoni

Diğer: İşitme kaybı, korneal opasite, papillitis, retrobullar optik nevrit, papilla ödemi, anaflaktoid reaksiyon, anjionörotik ödem, ateş.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Antiasitler, kolestramin ve yiyeceklerle birlikte alınması Naproksen’in absorbsiyonunu geciktirebilir, ancak miktarını etkilemez.

Naproksen beta blokerlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.

Naproksen’in trombosit agregasyonunu azalttığı ve kanama zamanını uzattığı unutulmamalıdır.

Hidantoin, sulfonamid ya da sulfonilüreler, gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçları alan kişilerde, Apranax Tablet bu ilaçları protein
bağlarından koparıp kendi yerleşeceğinden onların etkisini güçlendirebilir. Böyle durumlarda, gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. Aynı şekilde,
kumarin tipi antikoagülan alanlarda dikkat edilmelidir (Antikoagülan dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir.)

Probenesid, Apranax Tablet ile birlikte verilirse, Apranax Tablet yarılanma ömrü belirgin olarak artar.

Metotreksat ile birlikte kullanılırsa Metotreksat’ın tübüler ekskresyonu azalacağından toksisitesi artabilir. Bu bakımdan dikkatle kullanılmalıdır.

Furosemid’in natriüretik etkisinin bazı nonsteroidal antienflamatuar ilaçlarla inhibe olduğu bildirilmiştir.

Renal Lityum klirensinin inhibisyonu suretiyle plazma Lityum konsantrasyonu artabilir.

Apranax Tablet tedavisine, sürrenal fonksiyon testlerinden 48 saat önce geçici olarak ara verilmesi önerilir. 17-ketosteroid testlerinin sonuçlarını
karıştırabilir. Aynı şekilde idrarla 5 HİAA (5-hidroksi-indol-asetik asit) testlerini de etkileyebilir.

Bütün nonsteroid antienflamatuar ilaçlar, ACE (angiotensin I- dönüştüren enzim) inhibitörleri kullanımı ile birlikte görülebilen böbrek yetmezliği
riskini arttırabilir.

Naproksen’in zidovudine metabolizmasını etkileyerek plazma zidovudine düzeylerini yükselttiğini in vitro çalışmalar göstermiştir. Bu nedenle zidovudine
dozları dikkatle ayarlanmalıdır.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZ

Migren profilaksisinde: Günde 2 defa 2’şer tablet (550 mg), 4-6 hafta içinde düzelme olmazsa ilaç kesilmelidir.

Migren tedavisinde: Muhtemel bir krizin ilk belirtisinde 3 tablet (825 mg). Gerekirse ilk dozdan en az yarım saat sonra verilmek kaydıyla aynı gün
içinde 1-2 tablet (275-550 mg) daha verilebilir.

Jinekolojik endikasyonlarda: Analjezi amacıyla başlangıçta 2 tablet (550 mg), daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (275 mg).

Akut Gut’ta: İlk gün 3 tablet (825 mg) ile başlanır, 8 saat sonra 2 tablet (550 mg) daha verilir. Daha sonraki günlerde 8 saatlik aralarla kriz
geçinceye kadar 1 tablet (275 mg) şeklinde devam edilir.

Yetişkinlerde dental problemler, post-operatif ağılar vediğer ağrılarda analjezik ve antipiretik amaçla: Başlangıçta 2 tablet (550 mg) verilmeli, daha
sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (275 mg) ile devam edilmelidir.

Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit’te:

a) Başlangıç tedavisi: Genellikle 12 saatlik aralarla günde 2 defa alınan 2-4 tablettir (550-1100 mg).

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan Apranax’a geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 3-4 tablet (825-1100 mg) ile başlanmalı ve bir kaç hafta devam
edilmelidir.

b) İdame tedavisi: 12 saat aralarla alınan 2-4 tablet (550-1100 mg) şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları hastanın önce gelen şikayetlerine (gece
ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

Apranax Tablet idame tedavisinde günde 2-4 tabletlik (550-1100) mg sabah veya akşam verilen tek dozlarla da etkindir.

Günlük doz 1375 mg’ı aşmamalıdır.

Gerektiğinde daha yüksek seviyede antienflamatuar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü
olmayan hastalarda günlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1650 mg’a kadar artırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan tesirlerin
arttığı rapor edilmiştir.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

Belirgin doz aşımı baş dönmesi, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak
alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Naproksen yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından
hemodiyalizle plazma konsantrasyonu azaltılamaz.

SAKLAMA KOŞULLARI

30°C’nin altında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

10-20 Tabletlik blister ambalajlarda.

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

Apranax Fort Tablet

RUHSAT TARİH VE NUMARASI

01.05.1986 – 138/76

RUHSAT SAHİBİ ADI VE ADRESİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş. Vefa – İSTANBUL