İlaçta İyi Üretim Uygulamaları Dersi Hakkında

İlaçta İyi Üretim Uygulamaları dersi konuları, Drog Hazırlanmasına İlişkin Temel Prensipler, İlaçta İyi Üretim Uygulamaları nedir?

İlaçta İyi Üretim Uygulamaları Dersi

Dersin Amacı:

Bu dersin amacı öğrencilerin, ilaç endüstrisinde ilaç etkin bileşiklerin ve farmasötik şekillerin üretim süreçlerinde gerekli olan endüstriyel bilgi ve deneyimin kazanılması, iyi üretim uygulamaları çerçevesinde sentetik, yarı sentetik ve biyolojik etkin madde üretim tekniklerinin, radyofarmasötik üretim uygulamalarının ve farmasötik şekil üretim teknolojilerini öğrenebilmesini, ulusal ve uluslar arası iyi üretim uygulamaları ve ruhsatlandırma aşamaları ile ilişkilendirebilmesini sağlamaktır.

İlaçta İyi Üretim Uygulamaları Dersinin İçeriği

• İyi Üretim Uygulamalarının ve İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzunun Tanıtılması

• Ortak Teknik Doküman Dosyası Kalite Modülünün Tanıtılması ve İyi Üretim Uygulamaları ile İlişkisi

• Etkin Madde Üretimi

• Sentetik ve Yarısentetik Üretim Teknikleri

• International Conference on Harmonisation (ICH) ve European Medicines Agency (EMEA) Kriterlerine Göre Sentetik İlaç Etken Madde Üretiminde Önem Taşıyan Hususlar ve Sınırlamalar

• Biyolojik Üretim Teknikleri

• Biyoteknolojik Üretim Teknikleri

• Rekombinant İlaç Üretiminde Verimliliği Arttırma Yöntemleri

• Mikrobiyolojik Üretim Teknikleri

• İmmünolojik Ürünlerin üretimi ve Kalite Kontrolü

• Antibiyotiklerin Üretimi ve Fermantasyon Teknikleri

• Tedavide Kullanılan Mikrobiyal Kaynaklı Ürünler

• Üretimde Genel Sterilizasyon ve Hijyen Yaklaşımı

• Bitkisel Üretim Teknikleri

• Tıbbi Bitki Kültürüne İlişkin Temel Prensipler

• Drog Hazırlanmasına İlişkin Temel Prensipler

• Hücre Süspansiyonu ve Doku Kültürü Metodu