Endüstri eczacılığı, ilaç firmasında eczacılık

  • Haberin Tarihi: Şubat 7, 2015
  • Bu Haberi Sosyal Medyada Paylaş:
  • Googleda Paylaş
  • Twitterda Paylaş
  • Facebookta Paylaş
Endüstri eczacılığı, ilaç firmasında eczacılık

Eczacı olarak bizler endüstri alanında birçok bölümde farklı pozisyonlarda çalışma imkânına sahibiz. Bu bölümlerin başlıcaları:

1-) KLİNİK ARAŞTIRMALAR

Klinik araştırmalar, insanların kullanımı açısından bir bileşiğin etkisini ve güvenliliğini doğrulamak üzere tasarlanmış çalışmaları ifade etmektedir. Bu araştırmalar, in vitro ve hayvan çalışmalarının tatmin ediciliği kanıtlandıktan sonra gerçekleşmektedir. Klinik araştırmanın amacı, bir ilacın etkin doz rejimini, olası toksisite durumu ile yol açabileceði yan etkilerin yapısını ve sıklığını belirlemektir. Ayrıca araştırma ürünü olarak da adlandırılan bileşiği, etkinliğini belirlemek amacıyla ya bir plaseboyla ya da mevcut bir tedavi ile karşılaştırılmaktadır

Klinik Araştırmalar Neden Gereklidir?

Klinik araştırmalar, ilacın pazarlama onayı almasını sağlayan sürecin zorunlu bir parçasıdır. Yeni ilaçların, hastalar tarafından kullanımı için onay almadan önce, iyi tolere edildiğinden emin olunmalıdır.

Bunun yanında klinik araştırmalar yeni tedavilerin potansiyel tüm hastalar tarafından kullanımını mümkün kılmaktadır. Klinik araştırmaların bir diğer faydası ise bir hastalığın özelliklerini daha iyi anlama fırsatı yaratmasıdır.

2-) AR-GE

İlaçta araştırma ve geliştirme çalışmaları bir ilaç molekülünün keşfinden, hekimlik hizmetine sunulmasına kadar geçen zahmetli, uzun ve pahalı bir süreci kapsar. İlaç geliştirmede temel amaç, insanların yaşamında daha iyiye doğru bir değişiklik yapabilmektir. İlaç sektörünün insanın yaşam kalitesini artırabilmesi için hem referans hem de eşdeğer ilaçlara ihtiyacı vardır.

Ar-Ge Merkezi’ nde:

Patent, Etkin Madde, Formülasyon Geliştirme, Analitik Geliştirme, Klinik Araştırmalar, İyileştirme, Yeni Ürün Stabilite ve Teknoloji vb. gruplar bulunmaktadır.

Burada yürütülen çalışmalar:

– Patent tarama ve değerlendirme çalışmaları,
– Etken madde değerlendirme,
– Analiz ve onay çalıþmaları,
– Formülasyon ve analitik metot geliştirme,
– Laboratuar ve pilot ölçekte üretimler,
– Proses ve analitik metot validasyonları,
– Klinik çalışmalar,
– Ürün iyileştirme çalıþmaları,
– Yeni ürün stabilite çalışmaları,
– Cihazlar ve yapılan çalışmalarla ilgili SOP’ lerin hazırlanması,
– Ruhsat dosyalarının ilgili bölümlerinin CTD formatında hazırlanmasıdır

3-) KALİTE KONTROL

Kalite kontrol departmanı hazırlanan ürünlerin saptanan kriterlere uygunluklarını ve kalitelerinin sürekliliklerini sağlamak için hizmet vermektedir. Bunun için de bir kalite güvence sistemi uygulanmaktadır. Üretimde kullanılmak üzere tedarik edilen hammadde, yardımcı madde ve ambalaj malzemelerinin analizi yanında; seri üretim aşamasında yarı mamul ve mamül maddelerin; fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik kontrolleri yapılmaktadır. Uygulanan yöntemler farmakopelerde yer alan yöntemlerdir. Kalite kontrol laboratuarlarında, etkin madde ve yardımcı madde testleriyle bitmiş ürün testleri ve stabilite testleri yapılmaktadır. Mikrobiyoloji Laboratuarı’nda etkin ve yardımcı madde ile nonsteril ve steril ürün kontrollerinin yanısıra üretim alanlarının da kalite kontrolleri yapılmaktadır.

Kimyasal kontroller;

-başlangıç maddeleri,
-hammaddeler,
-ambalaj malzemeleri,
-üretimde kullanılan su,
-ara ürün
-bitmiş ürün kontrollerinden oluşur.
Biyolojik kontroller ise toksisite, pirojenite ve hemolitik testleri kapsamaktadır.
Önceden belirlenmiş spesifi kasyonlara ve valide edilmiş yöntemlere uygun olarak gerçekleştirilen testler ile kullanıma sunulan ilaçların istenilen kalite ve özelliklerde olması sağlanmaktadır.

4-) ÜRETİM

İlaç firmalarının üretim bölümlerinde genellikle Kimya Mühendisleri, Eczacılar, Kimyagerler çalışmaktadır. Eczacılar üretim bölümlerinin genellikle yönetim kadrolarında yer alırlar. İlaç imalatı: İlaç haline sokmak için yapilan bütün formülasyon, şekillendirme, doldurma, ambalajlama ve etiketleme gibi tüm işlemlerdir. İlaç üretimi, etken ve yardımcı hammaddelerin daha önce yapılan çalışmalar sonucu belirlenmiş formüle göre proseslerden geçirilerek insan kullanımına uygun hale getirilmesi olarak tanımlanabilir. İlaç imalatçısının amacı hastaya en yüksek kalitede ilaç sunmaktır. Hayat koruyup kurtaracak maddelerin imalatında ihmal ve dikkatsizlik affedilemez olduğu için ilaçlar bilimsel ve teknolojik geçerlikteki işlemlerle hazırlanmalıdır. Her ilaç için Sağlık Bakanlığı onaylı belirli bir imalat şekli ve hammadde kullanım miktarları vardır, bunlar firma içinde “reçete” olarak ifade edilir. Bir mamul üretilmek istendiği zaman gerekli hammaddeler belirlenen miktarlarda tartılarak hazırlanır ve imalata geçilir. İlaç imalatı iki kısımdır; birincisi ilacın üretilmesi ikincisi ise ambalajlanmasıdır. İlaç firmasında üretim departmanında yer alan başlıca bölümler: Katı Üretim Bölümü, Katı Ambalaj Bölümü, Likit & Pomat Üretim Bölümü, Likit & Pomat Ambalaj Bölümü, Yarı Katı Üretim Bölümü, Steril Üretim Bölümü vb. ilaç firmasında ürünler üretim şekillerine göre: Tablet, film kaplı tablet, enterik kaplı tablet, denetimli salınım tablet, kapsül, enterik mikropellet kapsül, süspansiyon için granül, süspansiyon için toz, şurup, süspansiyon, oral damla, losyon, sprey, krem, merhem, jel, suppozituar, flakon, ampul vb.

5-) MEDİKAL

İlaç firmalarının medikal departmanlarında tıp doktorları ve eczacılık gibi sağlık bilimleri kökenli kişiler görev yaparlar. Medikal departman; klinik çalışmaların koordinasyonu, Sağlık Bakanlığı ile ilişkili işlemlerin yürütülmesi, ruhsatlandırma ve fiyat faaliyetleri, ürün etki bildirimlerinin raporlanması, ilaç emniyet takibi ve tıp çevreleriyle ilişkilerin, bilimsel çalışmaların yürütülmesi ile sorumludur. Medikal departmanlar ilaç firmalarının saha çalışanlarına temel medikal ve ürün eğitimlerinin verilmesinden de sorumludurlar. Ayrıca, tanıtım faaliyetlerinin Sağlık Bakanlığı Yönetmelikleri ve Araştırmacı İlaç Firmalari Derneği (AİFD) Beşeri Tıbbi Ürünlerin Sağlık Mesleği Mensuplarına Tanıtım İlkeleri Kitapçığına uygun olarak yürütülmesini temin etmek de Medikal Departmanların sorumluluğundadır.

6-) RUHSATLANDIRMA

İlaç ruhsat başvurusu için firma ve T.C. Sağlık Bakanlığı arasındaki yazışmalar ruhsatlandırma departmanı tarafından yürütülür.
– T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre CTD formatýnda (Modül 1 – Modül 5) ruhsat başvuru dosyalarının hazırlanması ve istenecek bütün ek belgeleri temin etmek,
– Ruhsat başvuru dosyalarında kullanılacak ingilizce metinlerin Sağlık Bakanlığının istediği terminolojide Türkçeye çevirilerini yapmak,
– Ruhsat dosyalarýnýn baþvuru, takip ve ruhsat devir iþlemlerinin gerçekleþtirilmesi, T.C. Sağlık Bakanlığının
sorularının yanıtlanması,
– Hasta Kullanım Talimatları’nın (PIL) T.C. Saðlýk Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması,
– Kısa Ürün Bilgisi’nin (KÜB) T.C. Sağlık Bakanlığı gerekliliklerine göre hazırlanması,
– Tip değişiklik dokümanlarının hazırlanması,
– Ruhsat yenileme,
– Ruhsat başvuru dosyalarının NTA formatından CTD formatına dönüştürülmesi,
– Avrupa ve/veya ABD’de ruhsatlandırılması planlanan tıbbi ürünlerin başvuru dosyalarının hazırlanması,
– T.C. Tarım ve Köy işleri Bakanlığı’ndan ithalat izinleri alınabilen ürünler (vitamin ve mineral kombinasyonları, bitkisel ekstreler, proteinler, sporcu gıdaları vb.) için gerekli dokümanların hazırlanarak başvurunun yapılması, sürecinin takibi ve ithalat izninin alınması ruhsatlandırma departmanının görev ve sorumlulukları arasýnda yer almaktadır.

7-) SATIŞ-PAZARLAMA

Satış Departmanı; hastaları ve hasta yakınlarını bilgilendiren ve yönlendiren hekim ve eczacıları; ilaçlar ve tedaviler konusunda doðru ve bilimsel temelde bilgilendirmek, bilimsel araştırmalara dayalı ilaç ve tedavi bilgilerini hekim ve eczacılar ile paylaşmak amacıyla çalışırlar. Pazarlama Departmanı; yeni ürün ve tedavileri tanıtmak, bu alanlardaki güncel bilgileri Türk tıbbının hizmetine sunmak, toplumda sağlık konusunda bilinç yaratmak hedefi ne yönelik olarak faaliyet gösterirler.

Aklınıza takılan sorular için bize buradan ulaşabilirsiniz

Özet
Makale Adı
Endüstri eczacılığı, ilaç firmasında eczacılık
Yazar
Açıklama
Endüstri eczacılığı, ilaç firmasında eczacılık

Aşağıdaki yazıları da incelemenizi öneririz:

1 Star2 Stars3 Stars4 Stars5 Stars (2 Kişi oy verdi, 5 üzerinden ortalama puan: 5,00. Bu yazıya oy vermek ister misiniz? )
Anahtar Kelime:

Bir Yorum Yazın