Eşdeğer ilaç nedir? Orjinal ilaçtan farkları nelerdir?

Eczanelerde en sık karşılaştığımız sorunlardan biri eşdeğer ilaç sorunu.

Eczanelerimizde Eczacının, eşdeğer ilaç verebilme yetkisinin bulunmasına rağmen hastalar tarafından bunun tam anlamıyla anlaşılamamasından ötürü sözlü münakaşalar yaşandığı çoktur.Peki nedir bu eşdeğer ilaç? Orjinalinin -çakması- mıdır? Nedir tam anlamıyla? Orjinal ilaçtan farkı nedir? Bu haberimizde bu ikilimi açıklığa kavuşturmaya çalışacağız:

Eşdeğer İlaç Nedir?

Patent süresi sona ermiş orijinal farmasötik ürünün terapötik eşdeğeri olan üründür eşdeğer ilaç. Bu ürünler, temelde benzer ürün olarak aynı etkin maddeyi içerir ve bu sebeple orijinal ürünlerle yer değiştirebilir.

Eşdeğer ilaçların, orijinal ilaçlarla aynı farmakolojik etkilere sahip olduğu, dolayısıyla hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanır.

Birçok AB ülkesinde olduğu gibi Türkiye’de de etkin fiyat tedavi programları gereğince eşdeğer ilaç; yüksek fiyatlı orijinal ürünlerin etkin alternatifi olarak değerlendirilmekte ve yaygın olarak reçetelendirilmektedir.

Orjinal İlaç Nedir?

Orijinal ilaç, etkin madde açısından bilimsel olarak etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, dünyada ilk kez pazara sunulan ürünlerdir.

Orjinal İlaç ile Eşdeğer İlacç arasındaki farklar nelerdir?

Eşdeğer ilaç ve orijinal ilaç arasında terapötik açıdan farklılık bulunmamaktadır. Bir eşdeğer ilacın üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler orijinal ürünlerle aynıdır. Sadece, önce orijinal ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde yapılmış klinik ve klinik öncesi çalışmalar tekrarlanmamaktadır. Bütün ülkeler, günümüzde orjinal ilaç üreticisi firma tarafından canlı denekler üzerinde yapılarak başarılı olduğu kanıtlanan klinik çalışmaların, eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanmasının gerek etik, gerekse halk sağlığı açısından uygun olmadığı konusunda hemfikirdir.

Eşdeğer İlaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta tedavisinde orijinal ürünle aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla (biyoeşdeğerlik) kanıtlanmaktadır.

Eşdeğer İlaçlar Orjinal İlaçlar kadar güvenli midir?

Evet. Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçlarla aynı etkin maddeyi içerir ve aynı farmakolojik etkiye sahiptir. Biyoeşdeğerliğini kanıtlamış bir eşdeğer ilacın orijinali ile yararı ve riskleri aynıdır. Söz konusu eşdeğer ilaçlar, GMP kurallarına uygun olarak denetlenen tesislerde üretilir.

Bilim İlaç son derece modern üretim tesislerinde ulusal ve uluslararası regülasyonlara ve kılavuzlara uygun olarak üretim yapmaktadır. Bilim İlaç ayrıca iç piyasa için ve ihracat için bazı inovatör firmalara fason üretim yapmaktadır.

Eşdeğer İlaçlar neden daha ucuzdur?

Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür.

Eşdeğer ilaçlar, orijinal ilaçların yaptıkları klinik araştırmaları tekrarlamak zorunda olmadıkları için maliyet avantajına sahiptirler ve dolayısıyla da fiyatları daha düşüktür. Eşdeğer ilaçlar, eşdeğeri olduğu orijinal ürünün fiyatından, ülkeden ülkeye değişen oranlarda (%20 – %80) daha ucuzdur.

Eşdeğer ilacın kalitesi, güvenirliği kim tarafından kontrol edilir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, eşdeğer ilacın kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği, ürünün ruhsatlanacağı sağlık otoritesi tarafından güvence altına alınır. Eşdeğer ilacın satış izni alabilmesi için orijinal ürün ile “biyoeşdeğer” yani “temelde benzer” olması gerekir.

Eşdeğer İlaç Kullanımının Yıllara Göre Dağılımı